政策提纲

（一）《中药提取物生产备案表》原件。（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。（三）国家药品标准复印件。（四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标...（五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键...（六）内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指...（七）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关...（八）其他资料。　　第六条　中药提取物生产备案信息不得随意变更，...（一）《中药提取物使用备案表》原件。（二）证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业...（三）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。（四）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关...（五）对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物...（六）对中药提取物生产企业的供应商审计报告。（七）中药提取物关键工艺资料。（八）其他资料。　　第九条　中成药国家药品标准处方项下含多种中药...（一）备案资料与生产实际不一致的；（二）中药提取物的生产不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要...（三）中药提取物的生产不符合国家药品标准的；（四）外购中药提取物冒充自主生产产品的；（五）外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改换包装的；（六）经查实，中成药出现的质量问题系由其使用的中药提取物引起的；（七）存在其他违法违规行为的。

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食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 中药提取物;中成药生产企业;国家药品标准 [时效性] Effective

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