关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排，部分 省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行，其它省、区、市的换证工作正在 准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本 次换证工作，全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，我司委托中国药品生 物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件（初级版）》，经研究和反复征求意 见后，安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发 工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”（附件一）、“药品生产企业许可证申请表填写 说明”（附件二）、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”（附件三）和“药品许可证换发 管理软件（初级版）”（一张光盘）印发你们，请认真组织贯彻执行，在工作中有何问题请 及时与我司联系。 附件：1．关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换证工作中应用计算机进 行数据统计管理的方案 2．药品生产企业许可证申请表填写说明 3．医疗机构制剂许可证申请表填写说明 国家药品监督管理局安全监管司 二OOO年八月十八日 附件一： 关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中 应用计算机进行数据统计管理的方案 为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本次换发 工作，全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，经研究和反复征求意见后， 安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件（初级版）》，软件将以光盘的形式 发送到各省药品监督局。该软件分为两部分：第一部分为企业登记部分；第二部分为省级 药品监督局使用的数据汇总、上报部分，各局将光盘中第一部分的程序部分复制，并提供 给申请换证企业、医疗机构使用；将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药 品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求（申请表填写要求见附件）填写申请表， 以便使数据的填写统一、规范。 各药品生产企业、医疗机构在申请换证时，应领取上述企业应用部分软件，使用该软 件严格按要求填写申请表（申请表的填写说明见附件二、三），申请表打印两份，盖章后连 同数据备份软盘一并报送省级药品监督局；省级药品监督局在收到企业换证申请后，将企 业报送的数据软盘中的数据，使用上述软件中的省级药品监督局使用部分的软件将数据汇 总入库后进入换证审核工作程序，审核通过，打印证书，数据定期报送国家药品监督管理 局安全监管司备案。 注： 1．由于许可证书的样式正在由国家药品监督管理局批复之中，因此上述软件系统中的 证书打印部分还未定稿，如有变动，其使用方法另行通知。 2．为做好前期统计数据的规范工作，各省药品监督局应将先前录入的数据上报至我司， 我司将审核上报数据，并及时规范数据的填写。 3．数据报送方法：各省药品监督局在安装有上述软件第二部分的计算机上安装调制解 调器，准备一条具长途通话功能的电话线与调制解调器连接，并在当地申请一个Internet上 网帐号，在计算机实现上网功能后，安装上述软件操作，通过电子信箱方式将数据报送软 件中指定的电子信箱中即可。 4．有关技术问题的联系方式： 联系人：卫良，王者雄 联系电话：68313344－1032，1052； 电子信箱：[e-mail] 李秀记，丁宏 (中国药品生物制品检定所情报处) 电话： [phone] 电子信箱： [e-mail] 国家药品监督管理局安全监管司 二○○○年八月二十日 附件二： 《药品生产企业许可证》申请表填写说明 一．申请表总要求 1．申领《药品生产企业许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印， 字迹清晰，涂改无效。 2．本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。 3．本申请表中药品生产车间登记表和药品品种登记表必须填写完全，如果表格填写不 下，另附表格填写。 4．本套表格分为企业填写部分和药品监督管理部门填写两部分，注意区分。 5．本表格企业填写数据部分由企业法人签字，企业盖章后有效；药品监督管理部门填 写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效 二．申请表的填写要求 1．单位名称应填写全称，并严格按照工商行政管理部门核准的企业名称填写。如果是 分厂并其已具有独立注册法人的企业，填写时应在企业名称前填写总厂的名称，并在名称 最后注明“（分厂）”；如果是厂外车间或不具有独立注册法人的分厂，必须填写营业执照中 企业名称和厂外车间或分厂名称，并在名称最后注明“（分厂）”或“（厂外车间）”。 2．单位地址按药品生产企业实际生产所在地地点填写。 3．注册地址（原申请表未设，软件中设立）严格按照工商行政管理部门核准的企业地 址填写。 4．始建时间填写单位最早创建日期，如月份不详，则月份不填写。 5．联系电话一律按区号后随电话号码填写，可填写多个。 6．单位性质需按工商行政管理部门核准的企业性质填写。 7．合资方名称应列全实际合资方企业的完整名称。 8．法人代表有关数据，严格按照营业执照有关数据项填写。 9．如果企业实际负责人不是法人代表时，必须填写企业负责人的有关数据（此项目未 在申请表中列出，但在计算机软件中列出，并此数据将打印在许可证上）。 10．从事药品生产管理、质量管理工作年限按实际从事的累计年和月填写。 11．从事药品生产人员系指接触药品生产线的所有人员。 12．生产技术人员系指从事生产技术工作的所有医药工程和其它专业技术人员。 13．研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。 14．占地总面积包括分厂和厂外车间的面积。 15．药品生产车间表中，如几种不同剂型在一个生产区域中，则以一个车间计。 16．净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。 17．药品名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称，不能省略或填写 其它名称。 18．执行标准如果是中华人民共和国药典，请填写药典的版本和所在部分，如中国药 典1990版二部；如果是部颁标准请填写标准批号，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方 标准，请填写该标准的批准号。 19．许可证生产范围的填写 （1）制剂生产范围的填写应按照下列分类的类别名称填写 片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂 粉针剂 冻干粉针剂滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂 膜剂 溶液剂（内服、外用） 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏药 乳剂 露剂茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂 涂剂 涂 膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏剂（膏滋）胶 剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂 （2）原料药必须填写通用名称，在其之后加上“原料药”字样。 （3）诊断试剂或试剂盒填写“体内”或“体外”，后面加上“诊断试剂”或“试剂盒” 字样。 （4）生物制品的填写，按生物制品品种的一般分类填写，如菌苗、疫苗、基因重组制 品、血液制品。 （5）如果为其它类，如医用氧气、空心胶囊等，直接填写其名称。 （6）大容量注射剂是指最小包装容量在50ml（含50ml）以上的注射剂；小容量注射 剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。 （7）如果需要登记的类别名称未在本列表中出现，必须请示国家药品监督管理局安全 监管司批复。 20.申请表的编号 省简称一个汉字＋公元年号＋四位流水号， 如“粤20000192” 21．许可证编号 （1）编号方法 省简称一个汉字＋特别字母区（1）＋特别字母区（2）＋公元年号＋四位流水号＋特 别字母区（3）；特别字母区可按字母顺序罗列。 如“粤Xyz20000192f” （2）编号释意 企业类别按特别字母区（1）划分： 特别字母区(1)：区别药品生产企业分类（大类、大写字母） X：西药 Z：中成药 Y：中药饮片 S：生物制品 T：体外诊断试剂（Tn、Tw分别代表体内和体外诊断试剂） F：药用辅料 Q：其它（如医用氧气、空心胶囊等） 特别字母区(2)：区别原料药厂和制剂药厂（小写字母） y－原料药厂 z－制剂药厂 yz－原料和制剂药厂 特别字母区(3)：区别总厂、分厂、厂外车间（小写字母） f－分厂 w－厂外车间 三．关于饮片生产许可证问题 由于中药饮片生产实施生产许可证管理，因此申请核发中药饮片按上述规定办理。如 果一个企业即生产中成药又生产中药饮片，则需在生产范围中填写“中药饮片”类别即可。 附件三： 《医疗机构制剂许可证》申请表填写说明 一、申请表总要求 1．《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字 迹清晰，涂改无效。 2．本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。 3．本申请表中药品配制车间登记表必须填写完全，如果表格填写不下，另附表格填写。 4．医疗机构所配制的药品品种使用附件一中提及软件填写品种登记表。 5．本套表格分为医疗机构填写部分和药品监督管理部门填写两部分，注意区分。 6．本表格医疗机构填写数据部分由医疗机构法人签字，机构盖章后有效；药品监督管 理部门填写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效。 二、申请表的填写要求 7．医疗机构名称应填写全称，并严格按照卫生行政部门核准的医疗机构名称填写。 8．单位地址按照药品制剂实际配制所在地点填写。 9．注册地址严格按照卫生行政部门核准的地址填写。 10．始建时间填写单位最早创建日期，如月份不详，则月份不填写。 11．联系电话一律按区号后随电话号码填写，可填写多个。 12．医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。 13．分管院长、制剂室负责人、质量管理负责人、质量检验负责人有关数据，应如实、 认真填写。 14．身份证号码必须填写。 15．从事药品任职时间指担任本职务开始的时间。 16．从事制剂配制人员系指直接接触制剂配制的所有人员。 17．研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。 18．占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。 19．制剂配制车间表中，如几种不同剂型在一个生产区域中，则以一个车间计。 20．净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。 21．制剂品种名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称，不能省略或 填写其它名称。 22．执行标准如果是中华人民共和国药典，请填写药典的版本和所在部分，如中国药 典1990版二部；如果是部颁标准请填写标准批号，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方 标准，请填写该标准的批准号。 23．许可证配制范围的填写 （1）制剂配制范围的填写应按照下列分类的类别名称填写 片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂 粉针剂 冻干粉针剂 滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂 膜剂 溶液剂（内服、外用） 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏 药 乳剂 露剂 茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂涂 剂 涂膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏 剂（膏滋） 胶剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂 （2）如果为其它类，直接填写其名称。 （3）大容量注射剂是指最小包装容量在50ml（含50ml）以上的注射剂；小容量注射 剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。 （4）如果需要登记的类别名称未在本列表中出现，必须请示国家药品监督管理局安全 监管司批复。 24．申请表的编号 省简称一个汉字＋公元年号＋四位流水号， 如“粤20000192” 25．许可证编号 （1）编号方法 省简称一个汉字＋特别字母区＋公元年号＋四位流水号；特别字母区可按字母顺序罗 列。如“粤X20000192” （2）编号释意 医疗机构制剂配制类别按特别字母区划分： 特别字母区：区别药品分类（大类、大写字母） X：西药 Z：中成药 Y：中药饮片 Q：其它

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 填写;药品生产企业;换证工作 [时效性] Effective