关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划，国家局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）》（附件1~5）。为更好地掌握医疗器械生产企业实际情况，积累和总结经验，保证规范实施工作顺利进行，拟在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。现将有关事宜通知如下：一、试点品种和地区

[发布日期] 2006-12-12 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;药品监督管理局;食品药品监督 [时效性] Effective