关于对依达拉奉制剂临床研究补充要求的紧急通知

[摘要] 各有关申请单位：依达拉奉注射液于2001年6月由日本厚生省批准上市，批准的适应症为用于脑梗塞急性期，改善其脑神经症状、日常生活动作障碍及机能障碍。该品种在上市后的临床应用中，不断发现有病人在用药后出现急性肾功能衰竭的严重不良反应。在这些病例中，多为合并患有肾功能障碍、肝功能障碍、心脏功能障碍的患者。因此，日本厚生省在该品种上市不足两年的时间内，先后三次要求厂商对其说明书进行了修改，增加了说明书中有关安全性方面的内容，修改的内容为：1、严重肾功能障碍患者禁止使用（追加“禁忌”）。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 肾功能障碍;临床研究;申请单位 [时效性] Effective