政策提纲

（一）临床试验分期（二）疫苗临床试验前研究和实验室评价（三）疫苗特殊性考虑　　四、方法学考虑（一）受试人群（二）结果判定（三）诊断方法的验证（四）病例检测和确定（五）不良事件监测和报告　　五、统计学考虑（一）概述（二）Ⅲ期试验设计要求（三）效力（四）安全性（五）样本量（六）随访持续时间　　六、伦理学考虑（一）概述（二）受试者保护（三）伦理委员审查　　七、Ⅰ期临床试验　　八、Ⅱ期临床试验　　九...（一）平行组设计（二）多中心试验（三）优效性、非劣效性试验（四）观察队列试验（五）病例对照试验　　十二、桥接试验

同来源的其他政策

关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。国家食品药品监督管理局

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 疫苗临床试验;药品临床试验;疫苗 [时效性] Effective

浏览次数：341