总局2015年度医疗器械注册工作报告

[摘要] 2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）以维护和促进公众健康为己任，深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),推进医疗器械审评审批制度改革，规范和指导全国医疗器械注册工作，提升医疗器械注册审评质量与效率。一、医疗器械注册工作情况依据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局负责境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册受理、技术审评和行政审批工作。省级食品药品监督管理部门负责境内第二类医疗器械注册受理、技术审评和行政审批工作。

[发布日期] 2016-04-01 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;进口医疗器械;注册 [时效性] Effective