关于可待因止咳药水换发进口准许证有关问题的通知

[摘要] 各省、市、自治区药品监督管理局、卫生厅（局）：可待因是联合国麻醉品国际公约规定管制的麻醉药品。二十世纪9O年代，根据当时我国内地的医疗需求，经批准从香港地区引进了几种含可待因的止咳药水。鉴于当时香港地区药品生产企业状况，未要求提供香港地区卫生署签发的符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。近几年来，我国内地麻醉药品尤其是含可待因复方制剂医疗使用情况有了很大转变，为保证人民用药安全有效，结合内地药品生产企业实施GMP的情况；经研究决定：今后对于香港地区生产含可待因止咳药水，在换发“进口准许证”时需补充报送以下资料：

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品生产企业;香港地区;药品 [时效性] Effective