政策提纲

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管...（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗...（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管...（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的...（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人...（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）...（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。　　第十二条　申请人应当向拟办企业所在地...（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定...（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作...（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或...（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；（五）企业产品质量管理制度的执行情况；（六）其他需要检查的有关事项。　　第二十九条　监督检查可以采取书...（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在问题的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。　...（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的...（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者...（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形...（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他...（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的...（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经...

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