关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局：为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号），加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市〔2002〕175号）、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》（卫医发〔2001〕351号）。各级药品监督管理部门和卫生行政部门按照上述通知要求，加强了对医疗机构的监督检查，取得一定成效。但是，近来在各地对医疗器械违法违规案件的查处中发现，部分医疗机构从非法渠道采购医疗器械，重复使用一次性使用医疗器械的情况还时有发生，严重威胁着患者健康和生命安全，已成为社会关注的焦点。为此，各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作，相互配合，继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理，规范医疗机构采购和使用医疗器械行为。现将有关事项通知如下：一、提高认识，继续加强对医疗机构的医疗器械监督。医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。做好医疗机构的医疗器械监督管理工作，是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等规定，切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理，维护患者合法权益。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;医疗机构;使用医疗器械 [时效性] Effective