政策提纲

（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。（二）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（三）申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文...（四）国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量...（五）洁净室（区）洁净度检测报告及三批产品自检报告书。（六）申报品种的配方。（七）申报品种的生产工艺及主要生产设备。（八）申报品种的质量标准。（九）该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。（十）批准该产品注册或者换证时，要求继续完成工作的执行情况，包括...（一）关于1号资料，可提供复印件。（二）关于2号资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事...（三）关于3号资料，申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授...（四）关于4号资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行...（五）关于5号资料，均应当提交一年内的检测报告原件。（六）关于6号资料，应当明确说明原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、...（七）关于7号资料，应当提供主要生产设备的名称、型号。（八）关于6、7号资料，若与上次注册内容相比有所变更，应当指出具...（九）关于8号资料，换证时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质...（十）关于9号资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产...（十一）全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作...

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关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

[摘要] 各有关单位：自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令21号）（以下简称“21号令”）正式颁布施行以来，对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前，部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作，现就有关事宜通知如下：一、我司已在国家食品药品监督管理局网站（网址：www.sfda.gov.cn）发布《药包材换证申请表》及其填报软件，申请人可在网站主页下载区下载使用，并按照填表说明填写后，同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本（电子邮箱为：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn）。申请表电子邮件发送后，请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内，输入申请表“数据核对码”，进行确认。如未能确认收到，请重新发送电子邮件。

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药包材换证;进口药包材;质量标准 [时效性] Effective

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