关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

[摘要] 有关单位：为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，我局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照科学性、前瞻性、可操作性的要求，以满足产品注册审查的实际工作需要为目的。指导原则中所列的基本审查要点，供参与注册审查的技术人员参考。

[发布日期] 2007-10-16 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 指导原则;医疗器械;产品注册 [时效性] Effective