政策提纲

（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备...（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他...（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）...（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和...（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。　　第十三条　伦理...（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）不同意；（四）终止或暂停已批准的试验。　　第十四条　研究者或其指定的代表...（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出...（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必...（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益...（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表...（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。...（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知...（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为...（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同...（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺...（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改...（一）试验题目；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验...（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地...（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受...（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程...（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等...（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随...（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规...（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。第十八条　临床试验中，若确有需要，可以按规定...（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在...（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。　　第...（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培...（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取...（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，...（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报...（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做...（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和...（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检...（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间...（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解...（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严...（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概...（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员...（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；（三）各中心同期进行临床试验；（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均...（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询...（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参...

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