关于开展刺五加注射液药品生产企业整顿工作的通知

[摘要] 黑龙江省食品药品监督管理局：根据国家局处置刺五加注射液不良事件领导小组的要求，中国药品生物制品检定所组织河北、江苏、广东等省药品检验所对辖区内经营和使用单位的刺五加注射液进行了抽样检验。经初步检验，刺五加注射液样品无菌检验不合格情况较为严重。此结果表明，刺五加注射液产品生产过程中存在着严重缺陷，产品质量存在着安全隐患，必须采取有效措施确保药品质量安全。请你局责成刺五加注射液药品生产企业开展整顿，查找原因，并按照2007年国家局发布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》开展相关研究工作，针对原有基础研究薄弱的问题，研究改进工艺和质量控制方法，同时，应根据药品不良反应监测情况，及时对中药注射剂的说明书和标签进行修订。

[发布日期] 2008-11-19 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 刺五加注射液;药品生产企业;研究工作 [时效性] Lapsed