关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强对医疗器械上市后的监督管理，进一步规范医疗器械产品注册管理工作，参照国际标准化组织发布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物专用要求》标准，现将硅橡胶充填式人工乳房产品的相关注册要求通知如下：一、所有已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品的境内外生产企业，应立即开展对相关产品安全性、有效性的再评价工作，并对下列涉及产品性能的技术资料和申报资料进行补充完善：

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 硅凝胶;产品;医疗器械 [时效性] Effective