关于深圳月亮湾生物工程有限公司违法生产问题的通报

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品监督管理，自1994年，国家就开始实施了对用于血样检验的体外诊断试剂实行批批国家检定，明确规定没有经过批批检的HbsAg、HCV、HIV和梅毒诊断试剂不得使用。深圳月亮湾生物工程有限公司生产的乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）为须批批报中国药品生物制品检定所（以下简称“中检所”）检定的品种。深圳市药检所受中检所委托，负责抽样和监督贴防伪标签。现经广东省药品监督管理局调查查实，该企业在2001年10月18日向中检所和深圳市药检所申报批号为20011013、规格为48人份×1盒的乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒批批送检的过程中存在下列严重违法行为：

[发布日期] 2002-07-03 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品监督管理局;检定;违法违规问题 [时效性] Effective