关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，国家药品不良反应监测中心对2011年监测信息网络收集到的病例报告，按药品生产企业所在地分别进行了规整，并反馈给各省级药品不良反应监测机构。为做好药品不良反应监测数据的利用工作，现就有关事宜通知如下：一、做好药品不良反应监测数据分析评价和利用。药品不良反应监测数据是做好药品监管工作的基础和重要依据,各省级药品监管部门要建立相关制度，做好药品不良反应监测数据的分析利用，有效控制药品安全风险。要组织药品不良反应监测机构以恰当形式向药品生产企业反馈相关数据，督促指导生产企业对药品不良反应数据进行分析，及时主动按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）完善药品说明书中的安全性信息，并对发现的问题采取有针对性的措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。要组织药品不良反应监测机构定期对收到的和国家药品不良反应监测中心反馈的病例报告数据进行认真分析和评价，对发现存在安全问题或有安全隐患的品种，要依法督促企业查找原因，提高质量，必要时应及时对药品采取控制措施。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品不良反应;药品生产企业;分析评价工作 [时效性] Effective