关于申报新药临床研究和生产考核问题的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局、中国药品生物制品检定所：为加强新药研究的监督管理，《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》均规定省药 品监督管理部门要对申报新药临床研究和生产单位进行现场考核，以保证研制材料和提供检 验复核样品的真实性，保证研究和制备条件达到基本要求。为落实和做好该项工作，经商安 全监管司，现明确该项工作内申报单位新在省(自治区、直辖市)药品监督管理局药品注册处

[发布日期] 2000-10-18 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品监督管理局;进行现场考核;管理部门 [时效性] Effective