关于催办药品试行标准或规程按期转正的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：国家药品监督管理局令《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》中均规定了新药、新生物制品试行标准或规程必须如期申请转正，试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，其试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其产品的批准文号。但目前仍有部分生产企业其产品的试行标准到期后尚未向我局申请转正，个别企业甚至久拖不报。为此，请各省、自治区、直辖市药品监管局再次通知辖区内药品生产企业，按《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》的有关规定，于2001年5月底前向国家药典委员会或中国生物制品标准化委员会办公室提交试行标准或规程转正申请和相关资料。对逾期仍未提交转正申请的单位，我局将依据《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》有关规定，取消其产品的批准文号。特此通知

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品监督管理局;试行标准;转正申请 [时效性] Effective