关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：为进一步加强保健食品监督管理，确保产品食用安全，根据卫生部2011年第16号公告，自本通知发布之日起3个月内，对于保健食品配方中含邻苯二甲酸酯类物质的，申请人应当申请使用枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相关规定的物质，替代邻苯二甲酸酯类物质，或者申请从配方中去除邻苯二甲酸酯类物质。申请人应提供包衣配方具体成分、包衣原料使用及用量依据、每日安全用量，以及产品生产工艺、质量标准、研究资料、稳定性试验报告、三批中试生产验证资料和产品自检报告等资料。申请从配方中去除邻苯二甲酸酯类物质的，不需提供包衣原料每日安全用量。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件

[关键词] 食品药品监督;药品监督管理;审评 [时效性] Effective