政策提纲

（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）（一）资料审查要求（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；（三）确认资料审查和现场审查结果。　　四、审定（一）确认复审意见；（二）签发审定意见。（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》...（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止...（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括...

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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局

[发布日期] 2004-10-27 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 现场审查;医疗器械生产;申报材料 [时效性] Effective

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