政策提纲

（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业...（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行...（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响...（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照...（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。　　第五条　非临床安全性...（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操...（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更...（九）审查批准实验方案和总结报告；（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；（十二）与协作或委托单位签订书面合同。　　第六条　非临床安全性...（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计...（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。　　第七...（一）全面负责该项研究工作的运行管理；（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告...（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规...（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操...（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准...（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记...（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求...（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；（三）收集和处置试验废弃物的设施；（四）清洗消毒设施；（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设...（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。　　第十二条　根据工作需...（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和...（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标...（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和...（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均...（一）标准操作规程的编辑和管理；（二）质量保证程序；（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分...（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；（六）计算机系统的操作和管理；（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；（八）实验动物的观察记录及实验操作；（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；（十）濒死或已死亡动物的检查处理；（十一）动物的尸检、组织病理学检查；（十二）实验标本的采集、编号和检验；（十三）各种实验数据的管理和处理；（十四）工作人员的健康检查制度；（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。　　第二十二条　标准操...（一）研究专题的名称或代号及研究目的；（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生...（五）实验系统及选择理由；（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；（七）实验动物的识别方法；（八）实验动物饲养管理的环境条件；（九）饲料名称或代号；（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选...（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；（十三）各种指标的检测方法和频率；（十四）数据统计处理方法；（十五）实验资料的保存地点。　　第二十九条　研究过程中需要修改...（一）研究专题的名称或代号及研究目的；（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；（三）研究起止日期；（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓...（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合...（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；（七）供试品和对照品的剂量设计依据；（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；（九）各种指标检测方法和频率；（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；（十一）分析数据所采用的统计方法；（十二）实验结果和结论；（十三）原始资料和标本的保存地点。　　第三十五条　总结报告经机...（一）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系...（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组...（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床...（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包...（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的...（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供...

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