关于发布试用药品注册填报软件的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部，各药品注册申请人：为实施《药品注册管理办法》（局令第17号）和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），在征求省局和申请人意见的基础上，我司制定了新的药品注册申请表，对原有申请表填报软件做了大幅度修改。该填报软件包括药品注册申请表及其补充申请表（国产和进口）、药包材注册申请表及其补充申请表（国产和进口）、药品及药包材再注册申请表等。为让申请人提前熟悉该软件，考察新申请表与省局受理审查软件的兼容性，将使用中存在的问题及时反馈我们，我司现决定在国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）发布该填报软件（20051013），供申请人免费下载试用。从即日起到正式发布日为试用期，试用期间原申请表填报软件仍可使用。对新软件发现的问题请及时与我司受理办公室联系。传真电话：[phone]，电子信箱：[e-mail]。技术支持电话：[phone]。国家食品药品监督管理局药品注册司

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品注册申请表;申请表填报软件;软件 [时效性] Effective