关于预防性生物制品企业注册标准修订及申报的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强预防性生物制品质量标准的规范化管理，保证制品安全有效，根据“国家药品标准提高行动计划”的总体要求，我局与国家药典委员会组织相关企业对预防性生物制品的注册标准修订工作进行了具体的部署，现将预防性生物制品企业注册标准修订及申报的事宜通知如下：一、相关预防性生物制品生产企业应根据《药品注册管理办法》的相关规定填写《药品补充申请表》，并按要求（见附件）准备有关资料，报所在地省级食品药品监督管理部门，各省级食品药品监督管理部门应按照“修改药品注册标准" 的资料要求进行形式审查，并将审查意见和相关资料报送国家食品药品监督管理局。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 企业注册标准;预防性生物制品;注册标准修订 [时效性] Effective