关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告（以下简称“定期汇总报告”）和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下：一、关于定期汇总报告有关问题的解释

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 定期汇总报告;报告;不良反应事件 [时效性] Effective