关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 国家局;变更研究;指导原则 [时效性] Effective