食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。

[发布日期] 2013-10-11 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械注册;申报产品;注册申报 [时效性] Effective