政策提纲

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法...（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正...（三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认...（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查...（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请...（六）对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药...（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部...（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变...（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，...（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品...（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请...（一）增加新适应症的申请（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特...（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及...（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多...（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上...（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执...（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，...（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督...（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡...（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日...（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准...（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期...（二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人...（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的...（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应...（三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中...（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的...（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家...1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；...6.3 天然药物复方制剂；6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 1、未在国...1.5新的复方制剂； 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售...3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改...3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改...3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 4、改变已上市...

同来源的其他政策

关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品注册;药品;药品注册检验 [时效性] Effective

浏览次数：125

统一登录查看全文激活码登录查看全文