政策提纲

（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包...（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和...（一）基本条件。（二）申报资料。（二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方...（三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销...（四）持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明...（五）批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也...（二）履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。　...（二）已批准上市药品。（三）变更申请。（四）其他要求。（二）信息公开。

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国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 受托生产企业;药品;批准上市药品 [时效性] Effective

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