政策提纲

（一）《办法》实施前已出具注册检验报告项目的处理（二）《办法》实施前已受理注册检验项目的处理（一）自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6...（二）2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延...（一）《办法》实施后，附件中列出的医疗器械注册管理相关文件同时废...（二）《办法》中未涉及的事项，如国家食品药品监督管理总局（包括原...（一）《办法》实施前后相应内容的衔接（二）关于医疗器械产品注册技术审查指导原则（三）关于体外诊断试剂临床试验（四）关于进口医疗器械和境内生产的医疗器械（五）关于不适用的条款

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食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知如下：一、做好《办法》宣贯和培训工作

[发布日期] 2014-08-01 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 产品技术要求;注册产品标准;医疗器械 [时效性] Effective

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