关于医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施GB 9706.1-1995标准（医用电气设备安全通用要求国家标准），原国家医药管理局曾下发《关于下达GB 9706.1-1995 标准实施及监督检查工作计划>的通知》（国药器监字〔1997〕 第275号）。通知将GB 9706.1-1995标准分解为110条项目，并规定在产品注册、许可证及周期检验时至少应包括其中的61项型式检验项目。鉴于GB9706.1－1995标准是强制性的国家标准，为保证上市医疗器械的安全有效，现将医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜通知如下：一、生产企业应保证上市医用电气设备产品的安全有效，不符合强制性国家标准或行业标准的医用电气设备不得上市销售。

[发布日期] 2006-05-10 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医用电气设备;注册主管部门;补充注册检验 [时效性] Effective