政策提纲

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案...（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监...（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第三章　产品的分类与...（一）第一类产品（二）第二类产品（三）第三类产品

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《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

[摘要] 《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

[发布日期] 2014-07-30 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 产品;医疗器械;单独申请注册 [时效性] Effective

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