政策提纲

（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床...（二）调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试...（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据...（四）确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不...（五）加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实行生物...（六）进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药...（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体...（八）提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和...（九）落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关...（十）深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统，推...（十一）加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监...（十二）鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型...（十三）加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临...（十四）完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见，使《...（十五）强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术...（十六）优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调，统筹...（十七）鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争，...（十八）提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台，提高注册...（十九）注重政策协同，形成监管合力。会同相关部门，研究制定在药品...

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国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：一、进一步加快创新药物审评

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药物临床试验;审评;优先审评 [时效性] Effective

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