食品药品监管总局关于做好河南省林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液质量问题处置工作的通知

[摘要] 河南省食品药品监督管理局：根据国家药品不良反应监测中心报告，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：14102421）在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。为保障公众用药安全，请你局监督河南省林州市亚神制药有限公司召回问题批次药品，并公开召回信息；监督企业对药品质量数据开展趋势分析、彻查发生质量问题原因，针对查明的原因提出整改措施报告总局；在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处，查处结果报告总局并向社会公布。

[发布日期] 2015-04-30 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 食品药品;批次药品;恢复生产 [时效性] Effective