关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告

[摘要] 为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施，保证人民群众用械安全，现就进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜公告如下：一、所有在中国境内上市医疗器械的生产企业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人，下同），必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》（国药监械〔2002〕400号）的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。相关报告表格等可在国家药品不良反应监测中心网站（http://www.cdr.gov.cn）下载。二、对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;食品药品监督;上市产品采取 [时效性] Lapsed