政策提纲

（一）“必要、科学、合理”原则（二）“安全、有效及质量可控”原则（三）研究用样品要求（四）关联变更的要求（五）含毒性药材制剂的要求（一）I 类变更（二）Ⅲ类变更（一）Ⅰ类变更（二）Ⅱ类变更（三）Ⅲ类变更（一）I 类变更（二）Ⅱ类变更（三）Ⅲ类变更（一）延长药品有效期或放宽贮藏条件（二）缩短药品有效期或严格产品贮藏条件（一）变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固...（二）变更直接接触药品的包装材料和容器（三）变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状（四）变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物（五）对药品可能产生较显著影响的变更

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关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）

[发布日期] 2011-11-16 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 变更;研究工作;质量标准 [时效性] Effective

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