关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

[摘要] 医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委托单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项公告如下：一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;说明书更改;说明书更改备案 [时效性] Lapsed