关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家局于2006年6月5日启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作，组织专家对上述品种的不良反应病例报告进行分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行审查。在对上述药品的药学研究、药理毒理研究、临床研究、生产控制等多方面进行分析评价后，专家鉴定组于2006年9月1日形成综合鉴定意见。按照《药品管理法》的有关规定，根据专家鉴定结论，国家局做出以下处理决定：一、给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成以下工作后可以申请恢复本企业品种的使用。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 国家局;药品不良反应;国家局批准 [时效性] Effective