关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：在各级药品监管部门的共同努力下，中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。2011年中药注射剂安全性再评价工作，依然以保证药品安全为核心，充分发挥省级局和国家局的协同作用，提高中药注射剂的质量和安全水平。国家局将全面开展中药注射剂标准提高，分批对中药注射剂开展评价性抽验工作，加强对中药注射剂品种的不良反应监测，并对重点品种组织开展综合评价。各省级局要继续做好风险排查工作，对本辖区中药注射剂品种进行全面安全风险评估，有效控制中药注射剂安全风险。为做好相关工作，现就有关事宜通知如下：一、继续做好生产及质量控制环节的风险排查工作。各省（区、市）药品监管部门要继续组织辖区内中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查，要求中药注射剂生产企业继续对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，采取有效措施，切实控制中药注射剂产品安全风险。各级药品监管部门应按照国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）要求，结合《2011年药品生产监管工作计划》，进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，加强对辖区内中药注射剂生产企业的GMP跟踪检查和生产现场的监督检查。对在处方和生产工艺核查、中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂生产企业，应定期对其生产状况组织进行核查，确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 安全风险评估;生产企业;食品药品监督 [时效性] Effective