政策提纲

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《...第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量...第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共...第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规...第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要...第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企...第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护...第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质...第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实...第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管...第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质...第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的...第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称...第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关...第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应...第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建...第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业...第三节设施与设备第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房...第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂...第二十条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区...第二十一条仓库应有以下设施和设备：第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射...第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应...第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配...第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立...第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备...第四节进货第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制...第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核...第三十条企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行...第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有...第三十二条签订进货合同应明确质量条款。第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到...第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。第五节验收与检验第三十五条药品质量验收的要求是：第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、...第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，...第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比...第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为...第六节储存与养护第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵...第四十二条药品养护工作的主要职责是：第七节出库与运输第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号...第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神...第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准...第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运...第四十七条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的...第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后...第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志...第八节销售与售后服务第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合...第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票...第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证...第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法...第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题...第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门...第三章药品零售的质量管理第一节管理职责第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和...第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责...第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业...第二节人员与培训第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（...第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业...第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等...第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并...第三节设施和设备第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品...第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心...第四节进货与验收第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首...第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到...第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可...第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有...第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明...第五节陈列与储存第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：第七十九条库存药品应实行色标管理。第六节销售与服务第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药...第四章附则

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