关于药品注册申报及受理事项的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后药品监督管理局：《药品注册管理办法》（试行）已于2002年12月1日起施行，该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作，现对有关事项通知如下：一、《药品注册管理办法》规定，省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作，对已有国家标准药品的申请和补充申请符合要求的，开具受理通知单；对各类药品注册申请审查完成后，将审查意见报送国家药品监督管理局。据此，我司制定了《已有国家标准药品申请受理通知单》（附件一）、《药品补充申请受理通知单》（附件二）和《药品注册申请审查意见表》（附件三），用于省级药品监督管理局的受理工作和各类药品注册申请的审查报告。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品注册申请;药品监督管理局;补充申请 [时效性] Effective