食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函

[摘要] 全国人大教科文卫委员会办公室:你办转来的21家体外诊断试剂经营企业《关于五种按药品注册的体外诊断试剂在市场中明确政策和统一执行标准的请求》收悉。经研究，现就相关问题答复如下：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第三十九条明确规定“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。”基于上述规定，2007年4月原国家食品药品监督管理局发布《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监办〔2007〕230号），明确用于血源筛查的体外诊断试剂按照药品进行管理。

[发布日期] 2015-10-22 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品监督管理;注册管理办法;医疗器械 [时效性] Effective