政策提纲

（一）增设的药品进口口岸，应是已设立海关机构且具备进口药品海关监...（二）增设药品进口口岸，须与本省（区、市）医药经济规模和药品进口...（三）增设的药品进口口岸所在地的食品药品监督管理部门负责药品进口...（一）属地级及以上市食品药品监督管理部门设置或其他符合条件的药品...（二）通过省级以上计量行政部门实验室资质认定（中国计量认证，CM...（三）配备实验室信息管理系统（LIMS），实现口岸检验实验室数据...（四）将口岸药品检验机构信息化系统联接入国家进口药品管理网络信息...（一）配备与进口药品检验工作相适应的技术人员，能完成增加的进口药...（二）根据进口药品检验的职能特点设置技术科室和管理科室，配备合适...（三）从事业务工作的相关负责人及工作人员须具有良好的专业外语交流...（四）从事检验工作人员能够参加继续教育和技术交流，每位业务人员每...（一）仪器设备的种类、数量、各项参数，应能满足所承担的药品口岸检...（二）除常规检验设备外，还应根据国际通用药典及进口药品检验特殊项...（一）实验室建筑面积人均不低于100m2, 依据中国合格评定国家...（二）从事生物学检测的实验室总体布局和各部位的安排应避免潜在的对...（三）从事理化检测的实验室应制定并实施有关实验室安全和人员健康的...（四）特殊要求的实验室应有明确标识，具有相适应的安全保护措施，并...（五）增加独立的区域作为进口药品检验样品的留样区（增加的留样区面...（一）检验检测能力范围满足药品口岸检验的要求，覆盖现行版《中华人...（二）近两年内参加国内权威机构（中国合格评定国家认可委员会、中国...（三）通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可（ISO/IEC1...

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食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市人民政府：为进一步规范增设允许药品进口的口岸（以下简称药品进口口岸）工作，经国务院同意，现将有关增设原则和标准通知如下：一、增设药品进口口岸的原则

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品进口口岸;进口药品检验;药品检验机构 [时效性] Effective

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