关于印发药品临床研究2001年培训计划的通知

[摘要] 各国家药品临床研究基地，各药品临床研究培训中心： 为了推动我国《药品临床试验管理规范》的全面实施，提高药品临床研究的整体水平， 国家药品监督管理局在北京大学(原北京医科大学)等六所大学设立了国家药品监督管理局药 品临床研究培训中心（药管安〔2000〕26号），以逐步对参加临床试验的人员进行药品临床研 究政策、法规和有关专业知识的培训。 2000年药品临床研究的培训工作经各药品临床研究培训中心的努力和临床研究机构的支 持取得了较好的成绩，共举办15期培训班，对１000多名从事和拟从事药品临床研究的人员 进行了培训，并为考试合格者颁发了培训合格证书，这对提高我国药品临床研究水平起到了 积极的作用。药品临床研究培训是一项长期的任务，２00１年我局将进一步加强药品临床研 究的培训工作，现将２001培训的有关情况通知如下： 一、请各药品临床研究培训中心继续完善教学条件，充实师资力量，并根据其各中心的 优势，对培训内容有所侧重；结合新时期的需要和国家有关政策法规的要求，及时补充、调 整和完善教材，总结经验，不断提高教学水平；未经批准不得擅自在异地举办培训班；办培 训班不得以赢利为目的，合理收取费用，切实做好药品临床研究的培训工作。 二、各药品临床研究培训中心应注意抓教学质量，严格考勤、考核和考试工作，对未达 到学时要求和考核不合格者不能颁发培训证书。 三、请各药品临床研究基地和参与临床研究的其他医疗机构应重视药品临床研究的培训 工作，定期安排有关人员参加培训，逐步建立起高素质的药品临床研究队伍，同时为国家药 品临床研究实施GCP认证及审核工作做好准备。 附件：药品临床研究培训中心2001年培训计划 国家药品监督管理局安全监管司 二OO一年二月五日 附件： 药品临床研究培训中心2001年培训计划 ┌────────┬─────┬───────────────────────┐ │ 培训中心 │ 培训时间 │ 培 训 内 容 │ ├────────┼─────┼───────────────────────┤ │ │ 5月份 │1．临床药理基本知识与研究方法； │ │ 北京大学 │ （2周） │2．新药临床试验与GCP。 │ │ ├─────┤ │ │(原北京医科大学)│ 4月份 │ │ │ │ （1个月）│ │ ├────────┼─────┼───────────────────────┤ │ │ 3月份 │1．GCP； │ │ │ （2周） │2．新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验及治疗药物监测； │ │ 复旦大学 ├─────┤3．临床药物动力学及生物利用度； │ │ │ 11月份 │4．多中心临床试验的统计分析； │ │(源上海医科大学)│ （2周） │5药物临床试验设计及统计分析方法； │ │ │ │6．药物不良反应监测； │ │ │ │7．药物体液浓度测定方法的建立及质控。 │ ├────────┼─────┼───────────────────────┤ │ │ 4月份 │1． GCP； │ │ │ （2周） │2．临床药理学总论； │ │ 华西医科大学 ├─────┤3．药代动力学和生物利用度研究； │ │ │ 9月份 │4．新药临床试验等内容。 │ │ │ （2周） │ │ ├────────┼─────┼───────────────────────┤ │ │ 6月份 │1．GCP； │ │ 中南大学 │ （2周） │2．临床药理基本知识与研究方法； │ │ ├─────┤3．药代动力学和生物利用度研究； │ │ │ 10月份 │4．临床试验的设计、数据处理和统计分析等内容； │ │(源湖南医科大学)│ （2周） │5．药物不良反应监测； │ │ │ │6．临床试验的质量保证。 │ ├────────┼─────┼───────────────────────┤ │ │ 9月份 │1．GCP； │ │ │ （2周） │2．我国新药审批办法的有关规定； │ │ 中山医科大学 ├─────┤3．临床试验的设计、实施、统计分析及报告； │ │ │ 11月份 │4．人体药代动力学与生物利用度研究； │ │ │（2周） │5．药物不良反应监测。 │ ├────────┼─────┼───────────────────────┤ │ │ 上半年 │1．临床试验及GCP； │ │ │ （2周） │2．中药新药的申报和审批； │ │ 广州中医药大学 ├─────┤3．中药新药Ⅰ期临床试验的技术与要求； │ │ │ 11月份 │4．中药临床试验的设计、分析及总结； │ │ │ （2周） │5．临床流行病学／DME方法与临床试验； │ │ │ │6．临床试验数据处理与分析，总结报告的撰写。 │ └────────┴─────┴───────────────────────┘ 注：培训班的具体时间和详细内容请以各培训中心的书面通知为准。 国家药品临床研究培训中心 ┌───────┬──────┬───────┐ │单位 │联系人 │电话 │ ├───────┼──────┼───────┤ │北京大学 │王芄（Peng) │010-62092543 │ ├───────┼──────┼───────┤ │复旦大学 │施耀国 │021-62488290 │ ├───────┼──────┼───────┤ │华西医科大学 │李俊义 │028－5501125 │ ├───────┼──────┼───────┤ │中南大学 │周 宏 │0731-4487233 │ ├───────┼──────┼───────┤ │中山医科大学 │陈政军 │020-87332620 │ ├───────┼──────┼───────┤ │广州中医药大学│王 奇 │020-86364466 │ └───────┴──────┴───────┘

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品临床研究;临床试验;统计分析 [时效性] Effective