关于加强药品规格和包装规格管理的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：《药品注册管理办法》(试行)施行一年多来，药品注册工作进展良好，我国新药研究呈现良好的发展势头，一批具有自主知识产权的新药陆续上市，为人民群众的身体健康服务。但近来，增加药品规格和药品包装规格的补充申请大量增多。我局对这一现象高度重视，始终关注其发展动态并分析原因。在审评中发现，有一部分增加药品规格和药品包装规格的申请是有临床依据的，但也有一部分增加规格的申请是缺乏科学性、合理性和必要性的。甚至有一些企业申请增加规格的目的仅仅是为了增加一个有别于其他药品生产企业的规格，以在药品招标和定价时，能够中标或者单独定价和议价，并非从临床合理用药的角度考虑。我局药审中心于2004年1月专门针对在增加药品规格的申请中发现的问题召开了专家讨论会，进一步明确了增加药品规格的技术审评要求，并以会议纪要的形式在其网站上公告，指导药品生产企业申报药品规格。为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，我局积极采取措施，规范药品规格，对于缺乏充分依据的申请，不予批准。到目前为止，已有175个增加规格的申请未获得批准，22 个申请予以退回。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品生产企业;药品监督管理局;增加药品规格 [时效性] Effective