关于加强碳［14C］-尿素呼气试验药盒管理的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：碳［14C］-尿素呼气试验药盒的功能是用于胃幽门螺旋杆菌感染的无创伤性诊断。我局 已于1998年7 月批准碳［14C］-尿素呼气试验药盒在指定的临床基地进行临床试验，目前 正在申报生产过程中。因碳［14C］是长半衰期（T1／2=5730年）放射性核素，为保证医疗、 科研需要，保护环境，必须对其加强管理。根据《放射性药品管理办法》的规定，现将该药 盒的生产、经营、使用等有关规定通知如下： 一、碳［14C］诊断药盒的研制、生产、经营、使用等，要严格按照《放射性药品管理 办法》的规定执行，未经批准任何单位不得生产经营碳［14C］-尿素呼气试验药盒。

[发布日期] 1999-07-23 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品监督管理局;医疗机构使用;生产企业 [时效性] Effective