政策提纲

（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施...（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开...（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查...（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以...（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应...（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测...（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和...（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、...（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编...（五）参与药品不良反应监测的国际交流；（六）组织药品不良反应监测方法的研究。　　第十条　　省、自治区...（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）未按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料。（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的...（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价...（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应...

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《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）

[摘要] （说明：已被二○一一年五月四日卫生部令第81号废止）《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。

[发布日期] 2004-03-04 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品不良反应;医疗卫生机构;不良反应报告 [时效性] Lapsed

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