关于哈药集团制药总厂生产原料药混合粉有关问题的批复

[摘要] 黑龙江省食品药品监督管理局：你局《关于哈药集团制药总厂生产原料药混合粉有关问题的请示》（黑食药监注函〔2010〕211号）收悉，经研究，现批复如下：根据你局来文，哈药集团制药总厂已取得氨苄西林钠、阿莫西林钠、盐酸头孢吡肟、头孢哌酮钠、头孢他啶、舒巴坦钠、精氨酸原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，哈药集团制药总厂可以生产氨苄西林钠舒巴坦钠、阿莫西林钠舒巴坦钠、头孢他啶精氨酸、盐酸头孢吡肟精氨酸、头孢哌酮钠舒巴坦钠混合粉并提供给制剂企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。

[发布日期] 2010-12-20 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 精氨酸;哈药集团制药总厂;混合粉 [时效性] Effective