关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：现将有关划归医疗器械管理的体外诊断试剂的注册事宜通知如下：一、根据《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）第六条：“国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作”。这些划归医疗器械管理的体外诊断试剂应在2003年12月31日前按医疗器械准产注册程序申报注册。2004年7月1日起不再按原药品批准文号上市销售、使用。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;分类原则;注册 [时效性] Lapsed