政策提纲

（一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批...（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取20...（三）提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底...（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创...（五）提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审...（六）提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“...（七）推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研...（八）加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评...（九）开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员...（十）落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请...（十一）及时发布药品供求和注册申请信息。根据国家产业结构调整方向...（十二）改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同...（十三）严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确...（十四）简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装...（十五）改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核...（十六）健全审评质量控制体系。参照国际通用规则制定良好审评质量管...（十七）全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械...（十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药...（十九）调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项...（二十一）加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革...

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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

[摘要] 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：一、主要目标（一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 审评;技术审评;药品医疗器械 [时效性] Effective

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