新疆维吾尔自治区人民政府办公厅文件
新政办发〔2007〕113号
关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见
伊犁哈萨克自治州，各州、市人民政府，各行政公署，自治区人民政府各有关部门、有关直属机构： 为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》）精神，加强我区药品安全监管工作，确保各族人民群众用药安全，维护我区改革发展稳定大局，促进和谐新疆建设，经自治区人民政府同意，现就进一步加强药品安全监管工作提出如下实施意见：
一、切实提高对药品安全监管工作极端重要性的认识，树立正确的指导思想 药品（含医疗器械）安全，关系各族人民群众身体健康和生命安全，关系社会稳定，关系和谐社会建设。自治区连续几年进行药品安全专项整治，制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全区药品市场秩序总体好转。当前，药品安全正处于风险高发期和矛盾凸显期，必须高度重视和加强药品安全监管工作。各级政府要从保证公众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，认清药品安全面临的严峻形势，切实增强抓好药品安全的紧迫感和责任感。各级领导要把思想和行动真正统一到国办《通知》精神上来，高度重视药品安全监管工作，按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，真正让人民群众用上安全有效的药品。 二、落实责任，强化药品安全监管 （一）药品安全实行地方政府负责制。各级政府对本地区药品安全工作负总责，要把药品安全工作列入重要议事日程，纳入政府工作目标之中。要建立由政府领导任组长的药品安全工作领导小组，明确责任，制定措施，加强领导，把药品安全工作真正抓紧抓好。要从实际出发，建立完善药品安全责任体系，把本地区药品安全工作落到实处。各级政府要支持食品药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求食品药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰食品药品监管部门正常的监管执法。各级食品药品监管部门要认真履行监管职责，坚持依法行政、依法治药，切实保障各族人民群众用药安全。 （二）建立健全应急机制。各级政府要建立健全重大药品安全事件应急机制，完善应急预案，适时组织演练，提高处置药品安全突发事件的能力。一旦本行政区域内发生重大药品安全事件，要快速启动应急预案，组织协调有关部门积极应对，有效处置，把危害降到最低限度。建立健全药物警戒制度，加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设，完善报告、预警、再评价和应急处置机制，确保药品安全事件的早期发现、有效应对和及时处置。要正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延或由此引发社会稳定问题。 （三）积极推动药品安全监管责任制落实。要建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，扎实推进药品安全工作。各级食品药品监管部门要在当地政府的统一领导下，建立药品安全评价体系，制订药品安全状况评估分析办法，定期对本地区的药品安全状况进行评估、分析，及时通报情况，针对突出问题，采取有力措施，坚决予以纠正，在全区形成药品安全监管高位推动的工作格局。严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。 三、加大药品安全专项整治力度，确保药品质量安全 （一）深入开展药品安全专项整治。要认真贯彻落实《关于印发自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（新政办发〔2006〕145号）精神，深入开展药品安全专项整治，不断巩固和扩大整治成果，净化药品市场，最大限度地防控和减少药害事件发生。要加强药品研制环节监管，坚决打击虚假申报行为，从源头上把好药品研制真实性关口；认真清理药品批准文号，重点清理1999~2002年地方标准上升国家标准品种；认真开展药品再注册工作，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。加强药品生产环节监管，加大源头治理力度，全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况，对注射剂和血液制品生产企业要重点实施监管，对药品生产企业和医疗机构制剂室的质量保证系统、原辅料购进、工艺流程、药品出厂检验等重点项目和环节加强监督检查，实现对药品生产企业的动态监管，从源头上杜绝不合格药品进入市场。加强药品流通和使用环节监管，特别是重点品种的监管。加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（GSP）的监督检查力度，进一步规范药品经营主体行为；严格药品批发企业市场准入和物流配送条件，推进药品批发企业向规模化、集约化的方向发展；建立健全市场准入和退出机制，推动药品流通体制改革。加强对医疗机构药品使用环节的监管，提高临床合理用药水平。 （二）进一步推进农村药品“两网”建设。各级政府要高度重视农村药品安全工作，将农村药品供应网、监督网建设纳入政府责任目标，围绕确保农牧民用药安全，健全工作机制，大力推进“两网”建设不断向纵深发展。要积极推行乡镇卫生院跟随县（市）医院招标采购药品、村卫生室由乡镇卫生院统一配送药品的模式，通过政策引导，使疆内有固定场所、有诚信、有规模的药品批发企业逐步成为县、乡（镇）、村医疗机构药品供应的主渠道。鼓励药品批发企业向农村配送药品，支持药品零售企业向农村延伸网点。加强乡、村两级医疗机构的药品规范化管理，着力解决部分医疗机构药品储存条件达不到要求、药品养护和质量管理不到位等问题，提高农民安全用药水平。同时，要加强城镇社区医疗站、点用药的监管，保证用药安全。要加强对农村医疗机构进药渠道的监管，推进农村医疗机构从主渠道购进药品，确保药品质量安全可靠。 （三）大力推进信用体系建设。要教育和引导企业守法经营，严格自律。建立药品生产、经营、使用单位诚信档案，评定诚信等级，并根据信用等级评定情况对涉药单位实行分类管理，加大对违法失信行为的打击力度；加大新闻曝光的力度，形成良好的舆论导向和舆论监督氛围。加强外埠来疆销售药品人员的管理，依法打击假代理、假委托、无证兜售药品和非法渠道购药等违法行为，规范药品购销渠道，形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境。 （四）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，强化守法经营意识，完善和落实内部管理制度。建立并落实食品药品监管部门与药品生产企业签订“责任承诺告知书”制度，进一步强化药品生产企业的质量责任意识。药品生产企业对所购进的原辅料，必须进行检验，合格后方可验收、入库和使用，对生产的药品必须做到批批全检，坚决杜绝不合格原料进厂、不合格药品出厂。加强对药品质量的监督抽验工作，重点加强针剂等高风险类药品的监督抽样力度。凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家标准并经复检后仍不合格的，对企业要加大处罚和曝光力度，强化企业的质量意识。
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四、加强基础设施和技术能力建设，保障药品监管工作需求 （一）加强基础设施建设。各级政府要认真贯彻落实《关于解决自治区食品药品监督管理系统基础设施建设用地的通知》（新政办发〔2006〕178号）精神，解决好自治区、地（州、市）、县（市）三级食品药品监管机构行政办公用地问题，加快各级食品药品监管机构和自治区、地（州、市）药检所行政业务用房建设，保障执法工作需要；要有计划地更新和完善药品监管执法装备，保障执法办案经费，改善执法和工作条件，提升药品监管能力。 （二）增加对药品技术检验机构的投入。要有计划地更新、增补药品检验所需要的仪器设备，提升药品检验能力和水平；要及时、足额拨付药品检验经费，保障药品检验工作的需要。 （三）加快信息化建设步伐。制订自治区食品药品监管系统信息化建设规划，加快推进信息化建设步伐，逐步实现自治区、地（州、市）、县（市）三级食品药品监管部门之间，各级食品药品监管部门与药品生产、经营企业之间的网络互联互通、资源共享；充分利用计算机网络等现代化手段，加强药品安全信息管理和综合利用，实现对药品生产经营活动的实时监控，最大限度地利用监管资源，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。 五、加强制度体系建设，不断规范执法行为 （一）建立健全权力运行机制。食品药品监管部门要尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，加大政务公开力度。要建立和完善资料受理、技术审评、行政审批职能“三分离”制度和稽查、抽检、药品分类管理等制度，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，形成各个环节之间相互制约、相互监督、相互促进、运作流畅的工作机制，有效防止少数人权力过大、过于集中等问题，进一步规范行政执法行为。 （二）完善行政执法监督体系。建立行政监督制度和推进依法行政工作考核制度，落实行政执法责任制、评议考核制和责任追究制，实现权力和责任的统一；进一步建立健全听证制度和行政复议办案程序规定，完善行政复议工作制度，防止和纠正违法或不当的行政行为，保障公民、法人和其他组织的合法权益；建立和完善以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系，完善药品安全监督机制，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。 六、加强干部队伍建设，提高依法行政能力 狠抓党风廉政建设。加强领导干部作风建设、廉洁自律教育和干部队伍建设，做到严格要求、严格教育、严格管理、严格监督，不断提高执法队伍的整体素质。认真落实党风廉政建设责任制和责任追究制，落实廉洁从政、提醒谈话、诫勉谈话、离任审计等各项规定，前移监督关口，加强对关键岗位、关键环节的监督，对领导干部在思想政治、作风建设、履行职责、道德品质等方面出现的苗头性问题，及时提醒，防微杜渐，扎实推进党风廉政建设和反腐败工作。 强化全系统干部队伍建设。加强干部队伍教育，加大干部培训力度，不断提高综合素质。建立健全良好的用人机制，加强对重点岗位干部选拔任用的管理。认真落实干部交流、任职回避等制度，加大对地（州、市）、县（市、区）食品药品监管局领导干部和重要部门、关键岗位干部交流轮岗的力度，实行定期交流，达到丰富干部工作经验、提高干部综合素质、防止滋生腐败问题的目的，促进干部队伍建设。 七、加强部门协作，提高药品监管整体效能 各级政府要进一步理顺药品监管协作机制，健全联动体系。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，充分发挥整体效能，不断提高人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要认真落实行政执法与刑事执法相衔接工作机制，对制售假劣药、破坏药品市场秩序等犯罪行为，及时移送司法机关处理；卫生部门要严格医疗机构药品使用的管理，重点加强县、乡镇）、村农村医疗机构和城镇社区医疗机构药品规范化管理，建立健全药品质量管理体系，完善药品购进记录和质量管理档案，改善药品仓储条件，确保药品使用安全，促进合理用药；工商部门要依法查处发布虚假违法药品广告行为，重点查处未经审批擅自发布广告、在大众媒介发布处方药广告、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法、虚假药品广告，对违法情节严重的，及时向社会曝光；公安机关对涉及药品的违法犯罪案件，尤其是对有关制售假药销售网络和制造窝点的重点案件要及时介入、依法打击；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任；新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
二○○七年六月十三日